最近好多朋友在問「醫療器材 屬性判定」到底要怎麼判斷，畢竟這關係到產品能不能合法上市。其實在台灣，醫療器材的認定標準是由衛福部食藥署(TFDA)規範的，不是所有跟健康有關的產品都算醫材喔！像是有些按摩器材或保健用品，雖然看起來很像醫療用途，但其實不在管制範圍內。
先來看看常見的判定標準，主要會從「預期用途」和「作用機制」兩個面向來評估。簡單來說，就是看這個產品是不是用來診斷、治療、緩解或預防疾病。如果是的話，那八成就要走醫療器材的申請流程了。這邊整理幾個重點給大家參考：
| 判定要點 | 屬於醫材的例子 | 非醫材的例子 |
|---|---|---|
| 預期用途 | 血糖機、血壓計 | 一般按摩器、健身器材 |
| 作用機制 | 手術器械、隱形眼鏡 | 維他命補充品 |
| 風險等級 | 心臟支架(高風險) | 紗布(低風險) |
| 產品宣稱 | 標示治療效果 | 僅標示舒緩不適 |
要注意的是，食藥署有公告「不以醫療器材列管之產品」清單，像是普通的熱敷袋、非侵入式的美容儀器這些，只要功能符合規範就不用申請醫材許可。但如果你不確定自己的產品到底算不算，建議可以直接上「醫療器材分類分級查詢資料庫」查看看，或是找專業的顧問公司協助判別。
申請醫材許可證的流程其實滿複雜的，要準備技術文件、臨床評估報告等等。特別是進口醫材還要多一道輸入查驗登記的手續。現在很多廠商都會找專門的輔導單位幫忙，畢竟自己跑流程很容易漏東漏西。國產和輸入的申請要求也不太一樣，像國產醫材就要多準備製造廠的相關文件。
醫療器材怎麼判定？5分鐘搞懂基本原則
最近好多朋友都在問，到底什麼東西算是醫療器材啊？買個血壓計、體溫計回家用，這些都算嗎？今天就來跟大家聊聊這個話題，用最簡單的方式讓你快速搞懂醫療器材的判定原則，以後買東西就不會霧煞煞啦！
首先要知道，醫療器材的定義主要是看它的「用途」和「風險等級」。台灣的衛福部有明確規定，只要是用來診斷、治療、減輕或預防人類疾病的器具、儀器、材料等，都算是醫療器材。而且還會根據風險高低分成不同等級，這個我們後面會用表格說明。
說到這裡你一定想問，那日常常見的OK繃、隱形眼鏡這些算嗎？沒錯！這些都是最常見的醫療器材。就連我們去藥妝店買的棉花棒，如果包裝上有標示「醫療用」，那也是醫療器材喔！所以下次買東西的時候，記得要看一下包裝上的標示。
| 風險等級 | 分類 | 常見例子 | 管理方式 |
|---|---|---|---|
| 第一級 | 低風險 | 紗布、一般醫用口罩 | 列管登記 |
| 第二級 | 中風險 | 血糖機、血壓計 | 查驗登記 |
| 第三級 | 高風險 | 心臟支架、人工關節 | 嚴格審查 |
要注意的是，醫療器材的判定不是看長相或材質，而是看它的「預期用途」。舉個例子，同樣是一把剪刀，如果是標榜「手術用」的，那就是醫療器材；但如果是一般文具剪刀，就算長得再像也不算。所以廠商在產品標示上怎麼寫，就很重要啦！
另外還要提醒大家，醫療器材的販售是有規定的。不是隨便什麼店家都能賣，特別是風險等級高的器材，一定要在有藥商許可的店家購買。網路上看到來路不明的醫療器材，再便宜也千萬不要買，這可是關係到身體健康的大事啊！
誰需要做醫療器材屬性判定？廠商必看指南
最近好多醫療器材廠商朋友都在問：「我的產品到底算不算醫療器材啊？」其實這個問題超重要，搞錯分類可能會影響後續上市流程。今天就來跟大家聊聊哪些人特別需要注意醫療器材屬性判定，還有該怎麼判斷才不會踩雷。
首先，如果你是以下幾種廠商，一定要特別留意產品屬性判定：
| 廠商類型 | 需要判定的原因 |
|---|---|
| 新創醫療器材公司 | 新產品開發階段就要確認分類，避免研發方向錯誤 |
| 進口醫療器材貿易商 | 國外產品在台上市前需符合台灣法規分類 |
| 傳統醫療器材製造商 | 產品改良或新增功能時可能改變原有分類 |
| 跨領域轉型企業 | 從其他產業轉做醫療器材，容易對分類標準不熟悉 |
判定醫療器材屬性時，最重要的就是參考衛福部公布的「醫療器材分類分級管理辦法」。這邊要特別提醒，很多廠商常犯的錯誤是只看產品功能，卻忽略「預期用途」這個關鍵因素。比如同樣是雷射設備，用來除毛和用來開刀就屬於完全不同等級的醫療器材。
實務上建議可以準備這些資料來協助判定：產品說明書、技術文件、臨床評估報告（如果有）、類似產品在國內外的分類情況。如果還是不確定，最好直接向TFDA諮詢，他們有提供預審服務，雖然要花點時間但能避免後續更大的麻煩。
另外要注意的是，醫療器材分類可能會隨法規更新而調整。像去年就修正了部分醫美器材的管理級別，很多廠商差點來不及因應。所以就算你的產品已經上市，也要定期確認分類有沒有變動。
什麼時候要申請醫療器材許可證？時機點解析
在台灣經營醫療器材相關業務的朋友們，常常會問：「到底什麼時候該申請許可證啊？」這真的是個好問題，畢竟太早申請浪費資源，太晚又可能影響產品上市。今天就來跟大家聊聊幾個關鍵的申請時機點，讓你在這個流程上能夠更順利。
首先，如果你是要進口或製造醫療器材，記得一定要在產品上市前完成許可證申請。台灣的法規規定，沒有取得許可證的醫療器材是不能販售的喔！建議最好提前3-6個月開始準備文件，因為審查流程通常需要2-3個月，萬一文件有缺漏還要補件，時間會拖更久。特別是那些高風險的第三級醫療器材，審查會更嚴格，時間也要抓更寬裕一點。
下面這個表格幫大家整理了幾種常見情況的申請時機：
| 情況類型 | 建議申請時間 | 注意事項 |
|---|---|---|
| 新產品上市 | 預計上市日前3-6個月 | 高風險產品要更早 |
| 許可證展延 | 到期前6個月 | 避免空窗期 |
| 變更登記 | 變更後立即申請 | 重大變更要重新審查 |
| 進口產品 | 貨到台灣前完成 | 海關會檢查許可證 |
另外要注意的是，如果你的產品有做過重大修改，像是改變材質、結構或使用方式，就算是同一個產品也要重新申請許可證。這種情況很多業者會忽略，以為只是小修改沒關係，結果被查到可是會被罰款的。還有就是許可證到期前半年就要準備展延申請，千萬不要等到最後一刻才處理，萬一遇到行政作業延遲，你的產品就得暫時下架了。
說到醫療器材的分級，台灣是分成三級的，不同等級的審查時間和難度都不一樣。第一級的大概1-2個月就能搞定，但第三級的可能要4-6個月。所以如果你做的是高階醫材，真的要提早很多開始準備，把臨床試驗報告、技術文件這些都備齊，才不會耽誤到產品上市的時間。還有一個小提醒，現在很多文件都可以線上申請了，比以前方便很多，建議大家多利用食藥署的線上系統，省去跑公文往返的時間。